Parameter Teknis dan Kegiatan Kualifikasi
Tahapannya saling membangun. Rencana induk validasi Anda, penilaian risiko Anda, dan standar yang Anda ikuti menentukan pengujian yang tepat. Tabel ini menunjukkan aktivitas umum untuk ruang bersih, dengan referensi umum seperti ISO 14644 dan EU GMP Annex 15.
| Panggung | Tujuan | Kegiatan yang khas |
|---|---|---|
| DQ | Tunjukkan desain memenuhi kebutuhan pengguna | Review gambar, spesifikasi dan penilaian risiko |
| FAT (penerimaan pabrik) | Periksa peralatan di pabrik | Uji fungsi pintu, interlock, Pass Box, bilik |
| IQ | Tunjukkan ruangan dipasang sesuai desain | Pemeriksaan komponen terhadap gambar, catatan material, status kalibrasi, utilitas |
| oke | Tunjukkan ruangan beroperasi dalam batas yang ditentukan | Tes kebocoran HEPA, volume dan kecepatan aliran udara, perbedaan tekanan, tes interlock dan alarm, pemetaan suhu dan kelembaban |
| PQ | Tunjukkan kinerja ruangan dalam kondisi nyata | Jumlah partikel saat istirahat dan dalam pengoperasian, uji pemulihan, visualisasi aliran udara, pemantauan mikroba |
| Kualifikasi ulang | Tampilkan kinerja lanjutan | Pengujian berkala, biasanya setiap 6 bulan untuk ISO 5 atau cleaner dan 12 bulan untuk lainnya |
Metode pengujian umum (ISO 14644-3 dan terkait):
- Jumlah partikel di udara: lokasi pengambilan sampel dan volumenya mengikuti ISO 14644-1.
- Uji kebocoran filter terpasang: fotometer aerosol atau pemindaian penghitung partikel dari setiap filter HEPA dan segelnya.
- Aliran udara: kecepatan pada filter terminal dan laju pergantian udara.
- Perbedaan tekanan: antar ruangan, dengan pengukur yang dikalibrasi.
- Pemulihan: waktu untuk ruang untuk kembali ke kelas setelah tantangan.
- Visualisasi aliran udara: studi asap untuk menunjukkan pola aliran.
Staf kami membalas dengan cepat dan dalam bahasa yang sederhana, dan desainer kami dapat menyesuaikan tata letak standar dengan bangunan dan proses Anda.
Pengiriman Lintas Batas dan Dukungan Konstruksi Lokal
Kualifikasi dimulai jauh sebelum hari pengujian. Untuk proyek di luar negeri, dokumen yang diperlukan di IQ seharusnya dikumpulkan selama pembuatan dan pengiriman , tidak dibangun kembali setelahnya. Oleh karena itu, kami menyiapkan dokumen selama perjalanan.
- Paket dokumen: kami setuju dengan tim Anda dokumen mana yang diperlukan untuk DQ, FAT dan IQ.
- Tahap pabrik: kami mencatat hasil inspeksi, pengujian fungsi dan memfilter data, serta dapat mendukung pengujian yang disaksikan.
- Tahap pengiriman: daftar pengepakan dan catatan batch menghubungkan setiap item ke dokumennya.
- Tahap instalasi: daftar periksa dan gambar as-built disimpan selama konstruksi.
- Tahap tes: kami menjawab pertanyaan teknis dan memberikan informasi kepada penguji.
Kondisi lokal: perusahaan pengujian dan layanan kalibrasi berbeda di setiap negara. Rencanakan sejak dini siapa yang akan melakukan tes, dengan instrumen apa, dan kapan , karena penguji yang memenuhi syarat mungkin memiliki waktu tunggu. Regulator lokal mungkin juga memerlukan entitas lokal atau laboratorium khusus yang terakreditasi.
Untuk menghindari kegagalan pada OQ, ruangan harus bersih, tertutup rapat, dan seimbang sebelum pengujian dimulai, dengan filter HEPA dipasang dan HVAC diaktifkan. Tim Anda tetap bertanggung jawab atas protokol, pelaksanaan, dan persetujuan, dan kami mendukungnya dengan informasi teknis.
Harap beri tahu kami juga jadwal validasi Anda dan tanggal inspeksi atau audit Anda. Dengan mundur dari tanggal tersebut, kami dapat menyepakati kapan setiap dokumen harus siap dan kapan pengiriman harus tiba, sehingga kualifikasi tidak tertunda karena dokumen hilang.
Pengiriman bertahap juga dapat diatur ketika serah terima bangunan dilakukan secara bertahap.
Staf kami membalas dengan cepat dan dalam bahasa yang sederhana, dan desainer kami dapat menyesuaikan tata letak standar dengan bangunan dan proses Anda.
Kontrol Kualitas dan Sertifikasi
Kualifikasi bergantung pada catatan yang dapat dilacak. Tidak ada panel dinding atau pintu yang "divalidasi" dengan sendirinya , karena validasi berlaku untuk ruangan yang telah selesai dan pengoperasiannya. Kami memastikan suku cadang yang kami sediakan dilengkapi dengan catatan yang dibutuhkan file validasi Anda.
| Rekam | Konten | Gunakan dalam kualifikasi |
|---|---|---|
| Spesifikasi bahan | Muka, inti, profil, gasket, kaca | Identitas komponen IQ |
| Catatan inspeksi pabrik | Dimensi, kerataan, ikatan, penyegelan tepi | IQ dan penerimaan |
| Catatan uji fungsi | Interlock, pintu, Pass Box, tes bilik | Persiapan LEMAK dan OQ |
| Saring catatan | Data uji efisiensi dan kebocoran pabrik | ketertelusuran HEPA |
| Diagram pengkabelan | Interlock, kontrol, alarm | perencanaan OQ |
| Gambar as built drawing | Tata letak akhir dan detailnya | Referensi IQ |
| Catatan batch dan pengepakan | Tautan antara item dan dokumen | Ketertelusuran |
Dokumen tersedia: catatan di atas dan, jika tersedia, laporan kebakaran atau kinerja permukaan. Tolong beri kami daftar dokumen Anda lebih awal. Kami akan mengkonfirmasi apa yang ada dan tidak akan mengklaim catatan yang tidak ada.
Audit pelanggan terhadap pabrik kami, menyaksikan pengujian pabrik, dan persetujuan sampel dipersilakan, dan kami dapat menyesuaikan jadwal kami dengan rencana FAT Anda.
Tim validasi dan auditor sering kali menanyakan bagaimana catatan komponen disimpan dan dihubungkan ke ruangan yang terpasang. Kami menggunakan kode posisi dan nomor batch yang menghubungkan setiap panel, pintu, dan filter ke catatan inspeksinya, dan kami membagikan sistemnya kepada Anda. Pabrik kami dapat mengadakan audit atau pengujian yang disaksikan.
Kami menyarankan untuk menyepakati daftar dokumen dan format pencatatan di awal, agar tidak ada yang hilang saat pengikat IQ dirakit.
Staf kami membalas dengan cepat dan dalam bahasa yang sederhana, dan desainer kami dapat menyesuaikan tata letak standar dengan bangunan dan proses Anda.
Layanan Purna Jual dan Kemampuan Respon
Kualifikasi bukanlah peristiwa yang terjadi satu kali saja. Kamar dikualifikasi ulang secara berkala, dan setiap perubahan harus dinilai. Kami tetap catatan proyek lengkap yang membantu setiap siklusnya.
- Komunikasi cepat: pertanyaan teknis dijawab dalam bahasa Inggris melalui email, telepon atau pesan.
- Pengambilan dokumen: kami dapat mengirim ulang catatan, gambar, dan sertifikat jika auditor Anda memintanya.
- Dukungan analisis kegagalan: jika pengujian gagal, kami meninjau foto dan data untuk membantu menemukan penyebabnya.
- Ubah dukungan: gambar yang diperbarui dan informasi komponen untuk kontrol perubahan.
- Suku cadang: suku cadang sejenis yang mempertahankan status kualifikasi.
Kegagalan pengujian yang umum dan kemungkinan penyebabnya:
| Kegagalan | Kemungkinan penyebabnya | Tindakan yang disarankan |
|---|---|---|
| Kebocoran HEPA di tepi filter | Segel buruk atau filter rusak | Pasang kembali atau ganti filter, uji ulang |
| Tekanan di bawah target | Kebocoran pada sambungan atau pintu, keseimbangan HVAC | Segel, ganti paking, seimbangkan kembali |
| Jumlah partikel saat diam sangatlah tinggi | Kamar kotor, filter bocor, kebersihan buruk | Bersihkan, perbaiki kebocoran, uji ulang |
| Pemulihan lambat | Perubahan udara rendah atau pola aliran udara buruk | Tinjau HVAC dan tata letak |
Pertahankan hasil dasar dari kualifikasi pertama, yang membantu mendeteksi perubahan lambat seiring waktu.
Ketika tes kualifikasi ulang gagal atau menyimpang, kecepatan dan kejelasan menjadi penting. Silakan kirimkan laporan pengujian, nama ruangan, tanggal dan perubahan terkini, seperti peralatan baru, bukaan baru, atau perubahan filter. Teknisi kami akan membandingkannya dengan gambar dan catatan proyek serta menyarankan kemungkinan penyebab dan langkah perbaikan.
Suku cadang pengganti dibuat sesuai spesifikasi aslinya, sehingga kondisi kualifikasinya tetap terjaga. Untuk kasus yang mendesak, kami mendiskusikan opsi pengiriman tercepat dan menyiapkan dokumen terlebih dahulu.
Stok kecil gasket, sealant, dan filter di lokasi membantu Anda bertindak pada hari yang sama.
Persyaratan Komersial, Garansi dan Biaya Siklus Hidup
Kualifikasi membutuhkan waktu, pengujian dan dokumen, dan kegagalan dalam pengujian memerlukan biaya lebih besar. Ruangan yang dibangun dengan baik dan terdokumentasi dengan baik biasanya memenuhi syarat lebih cepat dan memerlukan lebih sedikit pengulangan.
| Barang | Pendekatan kami |
|---|---|
| Dokumen standar | Spesifikasi bahan, catatan pabrik, diagram pengkabelan disediakan bersama pesanan |
| Dokumentasi tambahan | Paket dokumen tambahan atau tes yang disaksikan dapat dikutip secara terpisah |
| Ketentuan perdagangan | FOB, CFR atau CIF, ditentukan dalam kutipan |
| Pembayaran | Umumnya deposit dengan saldo sebelum pengiriman atau terhadap dokumen; persyaratan akhir dalam kontrak |
| Garansi | Ditentukan oleh kelompok komponen dalam kontrak |
| Pengujian pihak ketiga | Diatur dan dibayar oleh pemiliknya kecuali diperjanjikan lain |
Dimana biaya kualifikasi ditentukan:
- Jumlah ruangan dan kelas: setiap ruangan membutuhkan tesnya sendiri.
- Frekuensi tes ulang: kelas yang lebih bersih memerlukan pengujian yang lebih sering.
- Tingkat kelulusan pertama kali: kualitas penyegelan dan pemasangan mengurangi pengulangan.
- Upaya dokumentasi: catatan yang jelas sejak awal mengurangi waktu konsultan.
Biaya penulisan protokol, pengujian, kalibrasi, konsultan, dan peraturan berada di luar pasokan kami kecuali disepakati. Pengecualian garansi dinyatakan dengan jelas dalam kontrak.
Saat menganggarkan kualifikasi, sertakan biaya instrumen dan kalibrasinya, waktu penguji, pengujian ulang, waktu konsultan, dan pengendalian dokumen. Semakin dini hal ini direncanakan, semakin tidak mengejutkan proyek tersebut.
Kami memberikan kutipan terperinci untuk persediaan kami dan untuk paket dokumen opsional, dan kami dengan senang hati menjelaskan setiap barisnya.
Staf kami membalas dengan cepat dan dalam bahasa yang sederhana, dan desainer kami dapat menyesuaikan tata letak standar dengan bangunan dan proses Anda.
Kami dengan senang hati menjelaskan setiap baris kutipan kami dan menyiapkan pilihan alternatif jika Anda perlu menyesuaikan anggaran.
Kekuatan Nyata Pabrik di Balik Dokumentasi Kami
Catatan yang baik dimulai dari pabrik yang dikelola dengan baik. Pharma United Co., Ltd., didirikan pada tahun 2006, berjalan dua pabrik di Kunshan dan Qianjiang seluas 20.000 m² , dengan lebih dari 60 staf. Kami adalah produsen, bukan perusahaan dagang.
| Indikator | Informasi |
|---|---|
| Pengalaman | 20 tahun di bidang teknik ruang bersih |
| Panel ruang bersih HPL | Sekitar 250.000 m² per tahun; Produsen panel ruang bersih HPL terbesar di Tiongkok |
| Pengiriman kontainer | Lebih dari 1.000 kontainer berukuran empat puluh kaki per tahun |
| Lokasi | Kunshan, sekitar 30 km dari Shanghai |
| Rangkaian produk | Panel, pintu dan jendela, peralatan, POD modular, produk HEPA |
| Layanan | Dukungan desain, manufaktur, dan pemasangan |
Mengapa hal ini membantu tim validasi: karena kami memproduksi sendiri panel, pintu, jendela dan perlengkapannya, catatan inspeksi dan informasi batch datang langsung dari orang yang membuat suku cadang . Pengalaman kami dengan proyek farmasi dan rumah sakit membantu kami memahami apa yang diminta oleh tim validasi.
Pelanggan dapat mengunjungi pabrik, menyaksikan tes, meninjau catatan produksi, dan melihat panel sampel. Video showroom tersedia untuk ditinjau jarak jauh.
Desainer kami menyiapkan gambar siap pakai, teknisi kami meninjau detail terkait pengujian, dan tim produksi kami menyimpan catatan untuk panel, pintu, jendela, dan peralatan. Koordinator ekspor menyiapkan pengepakan dan dokumen untuk pengiriman ke banyak negara.
Pelanggan di bidang farmasi dan rumah sakit kembali untuk mendapatkan kamar dan suku cadang baru, dan kami dapat membagikan catatan sampel berdasarkan permintaan. Pengunjung dipersilakan di pabrik kami dengan pengaturan.
Staf kami membalas dengan cepat dan dalam bahasa yang sederhana, dan desainer kami dapat menyesuaikan tata letak standar dengan bangunan dan proses Anda.
Kami dengan senang hati menjelaskan setiap baris kutipan kami dan menyiapkan pilihan alternatif jika Anda perlu menyesuaikan anggaran.
FAQ Validasi Cleanroom IQ/OQ/PQ
Q1. Apa yang dimaksud dengan IQ, OQ, dan PQ?
Kualifikasi pemasangan memeriksa apakah ruangan dipasang sesuai desain. Kualifikasi operasional memeriksa apakah ia berfungsi dalam batas yang ditetapkan. Kualifikasi kinerja memeriksa kinerjanya dalam kondisi nyata.
Q2. Apakah Anda melakukan validasi?
Tidak. Validasi dilakukan oleh tim Anda atau perusahaan independen yang memenuhi syarat. Kami mendukungnya dengan gambar, catatan, dan jawaban teknis.
Q3. Apakah panel Anda tervalidasi?
Tidak ada produk yang divalidasi sendirian. Validasi berlaku untuk seluruh ruangan dan pengoperasiannya. Komponen kami dilengkapi dengan catatan yang mendukung file Anda.
Q4. Seberapa sering kualifikasi ulang diperlukan?
Biasanya setiap 6 bulan untuk ISO 5 atau cleaner dan setiap 12 bulan untuk kelas lain, namun sistem kualitas dan regulator Anda yang menentukan.
Q5. Tes apa saja yang dilakukan di OQ?
Pengujian yang umum dilakukan meliputi pengujian kebocoran HEPA, aliran udara, perbedaan tekanan, interlock, alarm, serta pemeriksaan suhu dan kelembapan.
Q6. Dapatkah Anda menyaksikan atau mendukung tes penerimaan pabrik?
Ya. Kami dapat merencanakan uji fungsi yang disaksikan di pabrik kami untuk pintu, interlock, Pass Box, dan bilik.
Q7. Bagaimana cara meminta paket dokumen?
Kirimkan daftar dokumen dan detail proyek Anda, dan kami akan mengonfirmasi apa yang dapat kami sediakan.
Q8. Bisakah Anda memberikan catatan sampel sebelum saya memesan?
Ya. Kami dapat menampilkan catatan inspeksi dan pengujian fungsi yang umum, sehingga tim Anda dapat menilai apakah catatan tersebut memenuhi kebutuhan Anda.
Q9. Siapa yang menulis protokolnya?
Tim validasi atau konsultan Anda menulis dan menyetujuinya. Kami memberikan informasi teknis.
Staf kami membalas dengan cepat dan dalam bahasa yang sederhana, dan desainer kami dapat menyesuaikan tata letak standar dengan bangunan dan proses Anda.
