Parameter Teknis berdasarkan Nilai GMP UE
Tabel di bawah ini memberikan referensi desain umum untuk setiap kelas. Selalu periksa edisi terbaru Lampiran 1 dan ekspektasi regulator Anda , karena strategi pengendalian kontaminasi untuk produk Anda menentukan desain akhir.
| Barang | Kelas A | Kelas B | Kelas C | Kelas D |
|---|---|---|---|---|
| Partikel ≥0,5 µm per m³ (diam) | 3.520 | 3.520 | 352.000 | 3.520,000 |
| Perkiraan kelas ISO saat istirahat | ISO 5 | ISO 5 | ISO 7 | ISO 8 |
| Peran yang khas | Pengisian, sambungan aseptik | Latar Belakang Kelas A | Persiapan, penanganan komponen | Dukungan, persiapan awal |
| Aliran udara | Searah, panduan sekitar 0,36–0,54 m/s | Pasokan HEPA yang bergejolak atau tercampur | Turbulen, pasokan HEPA | Pasokan yang bergejolak dan tersaring |
| Tekanan untuk menurunkan kelas | Positif | tipikal 10–15 Pa | tipikal 10–15 Pa | tipikal 10–15 Pa |
| Dinding dan langit-langit | Siram, tersegel, dapat dibersihkan | Siram, tersegel, dapat dibersihkan | Halus, melengkung, dapat dibersihkan | Halus, bisa dibersihkan |
| Pintu dan transfer | Saling bertautan, dapat didekontaminasi | Kunci udara yang saling bertautan | Airlock, Kotak Pass | Pintu siram standar |
Batasan pengoperasian dan batas pemantauan mikroba juga berlaku dan ditentukan dalam pedoman. Bahan-bahan kami dipilih untuk menolak program pembersihan dan disinfeksi yang membuat batasan tersebut dapat dicapai.
Poin desain: hindari bak cuci dan saluran air di ruangan Kelas A dan B, minimalkan penetrasi, sediakan perangkat tembus pandang dibandingkan pintu terbuka untuk material, dan rencanakan jendela pandang sehingga operator dapat diamati tanpa memasuki ruangan.
Detail dinding khas untuk Kelas A dan B: sambungan panel rata, profil teluk aluminium pada sambungan dinding ke lantai dan dinding ke langit-langit, jendela yang dipasang rata, dan perlengkapan lampu yang disegel. Kelas C dan D seringkali menggunakan detail yang lebih sederhana, namun penyegelan dan kualitas permukaan tetap penting untuk menghindari akumulasi debu dan menjaga perbedaan tekanan tetap stabil selama bertahun-tahun.
Pengiriman Lintas Batas dan Dukungan Konstruksi Lokal
Fasilitas bertingkat memiliki banyak antarmuka: Peralatan Kelas A berada di dalam ruangan Kelas B, yang dikelilingi oleh koridor C dan D. Oleh karena itu kami mengemas dan memberi label berdasarkan kelas dan ruangan, jadi area dengan kualitas tertinggi dapat dipasang terlebih dahulu dan dilindungi sementara perdagangan lainnya berlanjut .
- Tinjauan peta nilai: kami mengonfirmasi tingkat ruangan, kaskade tekanan, dan posisi kunci udara dengan teknisi Anda.
- Produksi dan pra-fit: panel, pintu, dan kusen dibuat sesuai gambar, dan antarmuka utama diuji coba di pabrik.
- Pengiriman berurutan: pengiriman bisa dipisah jadi kamar kritikal sampai duluan.
- Dokumen dan bea cukai: daftar pengepakan, faktur dan surat keterangan asal, dengan persyaratan FOB, CFR atau CIF.
- Panduan situs: gambar berlabel, manual instalasi, dukungan video atau teknisi di lokasi.
Bekerja dengan kontraktor lokal: Urutan penyegelan, perataan kisi-kisi langit-langit, penyelarasan pintu, dan perlakuan penetrasi menentukan apakah ruangan Kelas B menahan tekanan. Kami melatih kru lokal mengenai detail ini, atau kami mengawasi langkah-langkah penting. HVAC, kontraktor utilitas dan proses harus menyetujui jadwal bersama dengan tim ruang bersih sehingga tidak ada pemotongan atau pengeboran yang terjadi setelah penyegelan akhir.
Setelah pemasangan, agen kualifikasi Anda biasanya menguji aliran udara, integritas filter, perbedaan tekanan, dan jumlah partikel, dan kami memberikan informasi yang mereka perlukan.
Karena proyek GMP UE sering kali ditinjau oleh beberapa departemen, kami menyiapkan gambar dan jadwal dalam format yang jelas sehingga tim teknik, kualitas, dan validasi Anda dapat membaca semuanya. Staf kami menjawab pertanyaan tentang jenis pintu, inti panel, dan detail kaca dengan cepat, sehingga tahap desain tetap berjalan dan mempersingkat waktu sebelum pesanan dilepaskan ke produksi.
Kontrol Kualitas dan Sertifikasi
Area grade A dan B menyisakan sedikit ruang untuk kesalahan, sehingga kami menerapkan pemeriksaan ketat pada setiap komponen yang membentuk batasnya. Otoritas UE dan pengawas yang diberi tahu mengaudit fasilitas tersebut secara keseluruhan; mereka tidak mensertifikasi panel dinding individual. Peran kami adalah menyediakan komponen yang dibuat dengan baik dengan dokumentasi yang jelas.
| Panggung | Inspeksi | Tujuan |
|---|---|---|
| Materi masuk | Lembaran menghadap, inti, profil, gasket, kaca | Kualitas dasar yang konsisten |
| Produksi panel | Ukuran, kerataan, ikatan, segel tepi | Sambungan yang kencang dan rata |
| Tinjauan permukaan | Goresan, gelembung, keseragaman warna | Hasil akhir yang bisa dibersihkan |
| Perakitan pintu | Bingkai, paking, interlock, fungsi perangkat keras | Pengoperasian yang kedap udara dan andal |
| komponen HEPA | Catatan efisiensi pabrik, pemeriksaan visual | Menyaring ketertelusuran |
| Pra-pengiriman | Hitungan, label, kondisi pengepakan | Pengiriman lengkap dan tidak rusak |
Dokumentasi tersedia: spesifikasi material, catatan inspeksi, data filter dan, jika tersedia, laporan pengujian kinerja kebakaran atau permukaan. Ini membantu membangun paket DQ dan IQ Anda.
Kami juga menerima audit pemasok dan persetujuan sampel sebelum produksi massal. Jika proyek Anda memerlukan sertifikat tertentu, harap beri tahu kami di awal , dan kami akan mengonfirmasi apa yang dapat diberikan.
Beberapa pembeli juga meminta kami untuk menyaksikan atau mendukung pemeriksaan pra-pengiriman. Kami dapat menyiapkan panel, pintu, dan jendela yang sudah jadi untuk pemeriksaan akhir di pabrik kami, mencatat hasilnya dengan foto dan daftar periksa, dan mengirimkan laporan sebelum wadah ditutup. Ini adalah cara praktis untuk mendeteksi masalah sejak dini, karena memperbaiki cacat permukaan atau posisi engsel di pabrik jauh lebih mudah dibandingkan memperbaikinya di lokasi yang jauh.
Jika proyek Anda menggunakan perusahaan inspeksi pihak ketiga, kami bekerja sama dengan jadwal mereka dan memberikan akses ke area produksi.
Layanan Purna Jual dan Kemampuan Respon
Untuk produksi steril, paking yang rusak atau pintu yang tidak lagi dapat menutup dengan benar merupakan masalah kepatuhan dan juga tugas pemeliharaan. Oleh karena itu kami fokus pada identifikasi cepat bagian yang benar dan instruksi perbaikan yang jelas .
- Arsip proyek: gambar, bill of material dan informasi batch disimpan untuk setiap pesanan.
- Diagnosis jarak jauh: foto, video pendek, dan deskripsi masalah biasanya memungkinkan kami mengusulkan perbaikan dengan cepat.
- Suku cadang: gasket, engsel, komponen interlock, unit jendela, perlengkapan lampu dan Filter HEPA.
- Dukungan modifikasi: jika Anda menetapkan ulang ruangan ke tingkat yang berbeda, kami dapat menyarankan komponen mana yang perlu ditingkatkan.
- Insinyur di tempat: tersedia dengan pengaturan untuk pekerjaan perbaikan atau perluasan.
Masalah dan tanggapan umum:
| Pengamatan | Kemungkinan penyebabnya | Tindakan yang disarankan |
|---|---|---|
| Perbedaan tekanan turun | Keausan paking, penetrasi terbuka | Ganti paking, tutup kembali bukaannya |
| Pintu tidak akan tersegel | Gerakan engsel, distorsi bingkai | Sesuaikan engsel, periksa bingkai |
| Alarm partikel meningkat | Kerusakan filter, keausan permukaan | Filter uji kebocoran, periksa permukaan |
Perbaikan apa pun harus mengikuti kendali perubahan Anda dan didokumentasikan oleh tim kualitas Anda. Kami menyediakan suku cadang dan gambar serupa untuk mendukung proses tersebut.
Perencanaan suku cadang sangat berguna untuk fasilitas bertingkat. Kami menyarankan untuk memesan persediaan bahan habis pakai dalam jumlah kecil pada pengiriman utama, seperti gasket pintu, engsel, penutup, pegangan, penyegel, dan beberapa unit jendela tambahan. Menyimpannya di lokasi memungkinkan tim pemeliharaan Anda mengganti suku cadang yang aus pada hari yang sama, sementara barang yang lebih besar diproduksi dan dikirim.
Jika Anda mengoperasikan beberapa lokasi, kami dapat menyediakan spesifikasi yang sama untuk masing-masing lokasi, sehingga staf pemeliharaan Anda bekerja dengan satu sistem standar di seluruh grup.
Persyaratan Komersial, Garansi dan Biaya Siklus Hidup
Fasilitas bertingkat mewakili investasi yang besar, dan biaya operasionalnya sangat bergantung pada selubung bangunan. Konstruksi yang kedap udara, tahan lama, dan tertutup rapat akan menurunkan penggunaan energi, mengurangi frekuensi perbaikan, dan melindungi status kualifikasi Anda.
| Barang | Deskripsi |
|---|---|
| Kutipan | Barangized by grade and room, with drawings |
| Ketentuan perdagangan | FOB, CFR atau CIF, ditentukan dalam kutipan |
| Pembayaran | Biasanya deposit dengan saldo sebelum pengiriman atau terhadap dokumen; disepakati dalam kontrak |
| Garansi | Ditentukan oleh kelompok komponen dalam kontrak |
| Suku cadang | Daftar suku cadang yang direkomendasikan untuk setiap kelas |
| Kustomisasi | Ukuran, warna, ketebalan dan tata letak pintu berdasarkan permintaan |
Pertimbangan biaya berdasarkan kelas:
- Kelas A dan B: berinvestasilah pada kualitas permukaan, penyegelan, dan interlock yang andal, karena kegagalan di sini adalah yang paling merugikan.
- Kelas C: spesifikasi seimbang dengan permukaan tahan lama dan kedap udara yang baik.
- Kelas D: panel ekonomis dan pintu standar seringkali memadai.
Rencana perubahan: panel modular memungkinkan Anda menetapkan ulang atau memperluas ruangan nanti. Pengecualian garansi, seperti kerusakan akibat bahan pembersih yang tidak sesuai atau modifikasi tanpa saran kami, dinyatakan secara terbuka dalam kontrak.
Ketika anggaran terbatas, kami menyarankan untuk memisahkan fasilitas menjadi bagian penting dan tidak penting. Habiskan lebih banyak uang untuk permukaan, interlock, dan penyegelan di Kelas A dan B, dan pilih sistem yang praktis dan ekonomis untuk koridor Kelas D dan ruang pendukung. Pendekatan ini mengendalikan harga keseluruhan tanpa melemahkan aspek-aspek yang paling penting bagi kualitas produk.
Kami juga dengan senang hati menyiapkan daftar opsional, sehingga Anda dapat melihat biaya peningkatan seperti kotak tiket tambahan, jendela tambahan, atau perangkat keras pintu bermutu lebih tinggi.
Kekuatan Pabrik yang Nyata untuk Proyek GMP UE
Proyek yang steril memerlukan pemasok yang dapat memberikan produk yang konsisten dan komunikasi yang jujur. Pharma United Co., Ltd. telah memproduksi sistem ruang bersih sejak tahun 2006 dan bekerja dari dua pabrik di Kunshan dan Qianjiang, dengan luas total 20.000 m² , dengan lebih dari 60 staf.
| Indikator | Informasi |
|---|---|
| Pengalaman | Lebih dari 20 tahun |
| Panel ruang bersih HPL | Sekitar 250.000 m² per tahun, produsen terbesar di Cina |
| Pengiriman kontainer | Lebih dari 1.000 kontainer berukuran empat puluh kaki per tahun |
| Lokasi | Kunshan, dekat pelabuhan Shanghai |
| Rangkaian produk | Panel, pintu dan jendela, peralatan, POD, produk HEPA |
Artinya bagi Anda: Kami memproduksi sendiri komponen utamanya, sehingga perubahan ukuran, posisi pintu atau tata letak jendela dapat ditangani langsung dengan pihak yang memproduksinya. Skala kami mendukung pasokan bahan baku yang stabil dan penyelesaian yang konsisten di seluruh proyek besar.
Untuk fasilitas bertingkat, pencocokan panel, pintu, jendela dan peralatan airlock dari satu pemasok mengurangi masalah antarmuka yang dapat mengganggu aliran tekanan. Kami mengundang pembeli untuk mengunjungi pabrik, meninjau catatan produksi dan memeriksa sampel panel dan pintu.
Tim kami terdiri dari desainer yang menggambar tata letak dan gambar detail, insinyur yang meninjau persyaratan struktural dan penyegelan, staf produksi yang mengelola panel dan garis pintu, dan koordinator ekspor yang mengatur pengepakan dan pengiriman. Memiliki semua fungsi ini dalam satu perusahaan mempersingkat waktu pengambilan keputusan dan memberi Anda satu kontak untuk setiap tahap proyek.
Banyak pelanggan kembali untuk mendapatkan kamar lebih lanjut, suku cadang, dan perluasan selanjutnya, yang mencerminkan kinerja produk kami dari waktu ke waktu.
Pengunjung dapat melihat proses selengkapnya, mulai dari pemotongan lembaran dan pengepresan panel hingga perakitan pintu, inspeksi, dan pemuatan kontainer.
FAQ Cleanroom Kelas A-D GMP UE
Q1. Apa perbedaan antara Kelas A dan Kelas B?
Kelas A adalah zona kritis tempat terjadinya operasi steril terbuka, terlindung oleh aliran udara searah. Grade B adalah ruangan latar sekitar yang mendukung Grade A.
Q2. Bagaimana hubungan nilai UE dengan kelas ISO?
Saat diam, A dan B sesuai dengan ISO 5, C dengan ISO 7, dan D dengan ISO 8. Dalam pengoperasiannya, batasannya tidak terlalu ketat untuk B dan C dan ditentukan oleh pedoman.
Q3. Apakah Anda menyediakan peralatan Kelas A?
Kami menyediakan unit Aliran Udara Laminar, Filter HEPA, dan Kotak Pasokan HEPA, yang merupakan komponen pengaturan Kelas A. Isolator atau mesin pengisi khusus proses berasal dari produsennya sendiri.
Q4. Perbedaan tekanan apa yang harus digunakan?
Perbedaan 10–15 Pa antara ruangan bersebelahan dengan kelas berbeda merupakan acuan umum. Tim desain Anda menetapkan nilai akhir.
Q5. Bisakah Anda membantu dengan desain airlock?
Ya. Kami memberikan nasihat mengenai airlock personel dan material, logika interlock dan penggunaan Pass Box dan Air Showers.
Q6. Apakah kepatuhan Lampiran 1 dijamin oleh materi Anda?
Tidak. Kepatuhan bergantung pada keseluruhan fasilitas, desain, pengoperasian, dan sistem mutunya. Materi kami dirancang untuk mendukung tujuan tersebut dan memudahkan kualifikasi Anda.
Q7. Bagaimana cara memulai sebuah proyek?
Kirimkan peta nilai, gambar dan tujuan Anda, dan kami akan menyiapkan proposal.
Q8. Apakah Lampiran 1 berlaku di luar UE?
Banyak regulator dan kode GMP nasional menggunakan definisi kadar yang sama atau mirip, sehingga banyak digunakan sebagai referensi. Regulator Anda menentukan versi mana yang berlaku untuk Anda.
